"Indagine su un disturbo raro". Un'altra tegola su AstraZeneca

Un altro "disturbo molto raro", dopo i casi di trombosi, getta nuove ombre sul vaccino Vaxzevria AstraZeneca. Il Comitato per la farmacovigilanza dell'Ema (Prac) ha reso noto, con una nota, di aver avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate col preparato anglosvedese.

5 casi di "disturbo molto raro"

Stando a quanto si apprende dalla nota, divulgata nella tarda mattinata di venerdì 9 aprile sul sito dell'Ema, ci sarebbero già 5 casi registrati nel database di EudraVigilance in merito a quello che gli esperti del Prac definiscono "disturbo molto raro". La sindrome consiste nella fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione sanguigna. "In questa fase, non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. - precisano gli esperti -Questi rapporti indicano un " segnale di sicurezza ": informazioni su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini".

Ad ogni modo, Il PRAC ha assicurato che valuterà tutti i dati disponibili per decidere se vi sia una relazione causale o effettiva tra l'insorgenza della sindrome e la somministrazione del vaccino. "Nei casi in cui una relazione causale sarà confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito, assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo", recita in conclusione la nota.

L'indagine sui casi di trombosi

Il Prac ha fatto altresì sapere di aver avviato un'indagine anche per i casi di trombosi associati al vaccino Janssen. Stando a quanto si apprende dalla comunicazione diramata dall'Ema, sarebbero stati segnalati quattro "episodi gravi" di coaguli di sangue con anche piastrine basse. Un caso si è verificato nel corso di una sperimentazione clinica, gli altri tre durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Nello specifico, uno avrebbe comportato il decesso del paziente.

Il vaccino COVID-19 Janssen è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un'autorizzazione all'uso di emergenza. Il lancio del preparato belga non è ancora iniziato in nessun Stato membro dell'UE ma è previsto nelle prossime settimane.

"Questi rapporti indicano un 'segnale di sicurezza', - scrivono gli esperti - ma attualmente non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen e queste condizioni. Il PRAC sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto".