"Perché non funziona": bocciata la cura col plasma

Tre indizi fanno una prova: dopo che studi precedenti lo avevano già bocciato, adesso c'è il no definitivo anche da parte dell'Aifa. No, il plasma iperimmune non migliora i malati Covid-19 né tantomeno fa guarire dalla malattia.

Cosa dice l'Aifa

"Nel complesso, TSUNAMI non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni", scrive in grassetto un comunicato dell'Aifa (l'Agenzia italiana del farmaco) per sottolineare l'evidenza dello studio (chiamato, appunto, Tsunami). Lo studio clinico, randomizzato e controllato, è stato promosso e coordinato anche dall'Istituto Superiore di Sanità ed ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad "alto titolo di anticorpi neutralizzanti" (cioè con gli anticorpi più efficaci) associato alla terapia standard. Allo studio hanno partecipato ben 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale che hanno arruolato 487 pazienti (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni). Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di pazienti, 241 dei quali assegnati al trattamento con plasma e terapia standard e 246 alla sola terapia standard. Purtroppo, la conclusione è stata lapidaria. "Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard". I risultati dello studio TSUNAMI "sono in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo", aggiunge l'Aifa.

Bassetti: "Spero sia la parola fine"

"Noi dobbiamo sempre seguire la Scienza e le evidenze scientifiche: a livello internazionale, con studi randomizzati e controllati è stato provato che ad un paziente a cui è stato somministrato il plasma e ad un altro paziente, in maniera random, è stato dato il placebo, tutti gli studi fatti finora hanno dimostrato che il plasma ed il placebo non hanno un'efficacia sulla malattia grave per ridurre la durata dei sintomi e la mortalità": è quanto ha detto in esclusiva al nostro giornale il Prof. Matteo Bassetti, Direttore della Clinica di malattie infettive dell'Ospedale San Martino di Genova. Già un paio di mesi fa, come avevamo scritto sul giornale.it (clicca qui per l'articolo), l'infettivologo aveva preso posizione contro questa terapia sulla propria pagina Facebook allegando un lavoro scientifico internazionale pubblicato su Jama dove si evidenziava l'inefficacia del plasma iperimmune. "Lo avevano già detto numerosissimi studi internazionali, adesso è venuto fuori lo studio italiano multicentrico coordinato da Pisa dove ha partecipato anche il mio Centro e la Liguria e si è visto che la cura con il plasma non migliora la mortalità e non migliora la durata dei sintomi nella malattia grave. Credo e spero che questa sia la parola fine", ci dice l'esperto.

"Plasma? L'equivalente della cura Di Bella"

Eppure, nella primavera dello scorso anno al termine della prima ondata del Covid, sembrava che questa cura facesse "miracoli" in alcuni ospedali del Nord Italia, soprattutto tra Lombardia ed Emilia-Romagna dove si era iniziata ad utilizzare come cura sperimentale. Come mai, quindi, c'erano stati dei risultati positivi? "Un conto è l'esperienza aneddotica, un conto sono gli studi randomizzati - spiega Bassetti - Se ho trattato 10 pazienti e sono andati bene, magari quei 10 pazienti sarebbero andati bene comunque anche senza il plasma e con qualche altro farmaco. Questo deve portare forza agli studi randomizzati non soltanto nel proprio ospedale: vanno fatti in grande anche in altri Centri, sembra di rivedere quanto accaduto con la 'cura Di Bella', il plasma è la cura Di Bella del Covid".

Il Prof ha quindi ricordato che il cosiddetto "metodo Di Bella" è una terapia alternativa per il trattamento dei tumori, priva di riscontri scientifici circa i suoi fondamenti e la sua efficacia. Ideata dal medico Luigi Di Bella, fra il 1997 e il 1998 fu oggetto di una grande attenzione da parte dei mass media italiani. L'Airc (Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro) ha creato un'apposita sezione sul proprio sito in cui spiega dettagliatamente di cosa si tratta ma, per sgombrare il campo da ogni dubbio, scrive che "ad oggi non esistono prove scientifiche che dimostrano l'efficacia della terapia Di Bella nella cura dei tumori". "È stato chiaramente dimostrato che quando uno studio è stato fatto bene, sia con la cura Di Bella che con la cura stamina, si è visto che erano cure che non avevano un'evidenza scientifica - aggiunge Bassetti - Anche noi abbiamo utilizzato il plasma, attenzione: quando non se ne conosceva l'efficacia era anche giusto utilizzarlo perché ci sono stati dei momenti in cui avevamo le mani nude e si utilizzava tutto quello che avevamo. Oggi, però, l'evidenza scientifica dice un'altra cosa".

La "faziosità" nel Covid

Il Covid non si può curare facendo una "gara" a chi scopre qualcosa o è più bravo a trovare un nuovo metodo, serve soltanto unire le forze per uscire il prima possibile da questa pandemia. "Il problema è che nella malattia da Covid c'è stata tanta faziosità: la faziosità va bene per il calcio, per il ciclismo, per tifare per un cantante o per un altro ma in Medicina non può esistere faziosità ma l'evidenza della Scienza e dei numeri", sottolinea l'infettivologo genovese, il quale auspica che lo studio curato da Iss ed Aifa metta un punto a questa terapia. "Adesso non vorrei più sentir dire che il plasma è la cura per tutti perché costa poco mentre gli anticorpi monoclonali sono la cura dei ricchi. Semplicemente i risultati sono diversi: i monoclonali hanno dimostrato di funzionare nel prevenire l'evoluzione verso la malattia grave, il plasma è stato utilizzato nella malattia grave e non dà alcun beneficio".

Dal momento che l'Italia, ancora, non ha un protocollo unico nella cura degli ospedalizzati Covid, cosa accadrebbe se qualche collega decidesse, comunque, di ostinarsi nel curare un malato con il plasma? "Mi auguro che, già prima di domani, non ci sia più qualcuno che la utilizzi o, se decidesse di utilizzarla conscio dei rischi e dei benefici di questa

cura, la proponga al paziente facendogli vedere quali sono le evidenze scientifiche che vanno contro. È come quanto successo con l'idrossiclorochina, è stata studiata e non ha dimostrato di funzionare", conclude Bassetti.