Ai piccoli troppi farmaci da grandi

«Cercasi bambini per sperimentazione farmaci». Se all'ipotetica inserzione accorressero in molti, allora il problema dell'abuso dei farmaci per adulti da parte dei bambini svanirebbe come per incanto. Invece, provate a chiedere ad una mamma: «Scusi farebbe provare a suo figlio questo nuovo farmaco che non è ancora stato testato sui minori?» Come minimo griderebbe: «Mio figlio non farà mai la cavia!» e scatterebbe una denuncia penale per una violazione che ancora non esiste.

Ma in realtà, la sperimentazione, su bambini e ragazzini, monitorata da asl e dalle autorità sanitarie competenti, servirebbe eccome. Attualmente, secondo i dati l'Aifa, ben sette farmaci su dieci (compresi quelli ospedalieri) somministrati ai minori sono stati ideati e sviluppati per organismi adulti e pertanto vengono usati al di fuori delle indicazioni registrate. In pratica, questi farmaci sono stati testati solo su adulti ma poi sono venduti per le patologie pediatriche.

Inoltre, si assiste al seguente paradosso: proprio molti dei genitori che arricciano in naso di fronte alla richiesta di sperimentazione farmacologica per i minori, nel momento del bisogno propinano ai propri figli medicine per adulti riducendo in modo casalingo le dosi. Pure i pediatri si arrangiano in modo approssimativo quando non reperiscono sul mercato farmaci adatti al pubblico pediatrico. E per loro diventa inevitabile l'uso off label (fuori dalle indicazioni autorizzate) di un farmaco inadatto a un minore.

Una situazione delicata e rischiosa. Basta dare un'occhiata alle segnalazioni raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza per riflettere. Negli ultimi due anni sono state 4.700 le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci in età pediatrica, cioè il 6,3% del totale.

Tra i più «gettonati» i farmaci antinfettivi, per il sistema nervoso, per il metabolismo e antineoplastici. Secondo un recente studio inglese, inoltre, le reazioni avverse ai farmaci off label nei bambini raddoppiano rispetto a quelle per farmaci in label : la percentuale sta a 6,2% contro il 12,4%.

La situazione non sembra migliorare nonostante la mobilitazione degli Stati occidentali. Negli Usa, la Best Pharmaceuticals For Children Act, Pediatric Research Equity Act e in Europa il Regolamento Pediatrico del 2007, introducono la necessità di effettuare studi clinici in età pediatrica per tutti i nuovi farmaci di cui si richiede l'autorizzazione. Da allora il trend di nuovi farmaci autorizzati in età pediatrica è in crescita ma la strada è lunga visto che l'aumento delle sperimentazioni cliniche sui bambini, dal 2005 al 2011, è cresciuto solo del 2.3%.

A questo punto in Italia si è mossa l'Aifa che parla di «pregiudizio etico» riguardo ai trial clinici dedicati ai bambini e spiega che è necessario far comprendere che la partecipazione volontaria dei bambini e degli adolescenti agli studi clinici contribuisce a colmare la mancanza di dati. Solo in questo modo si potrà garantire ai più piccoli maggiore qualità, sicurezza ed efficacia e dei farmaci veramente «su misura» per loro.

L'altra faccia della medaglia è il pericolo dell'uso non corretto dei farmaci in pediatria. Sintetizzato dall'Aifa in una massiccia campagna nazionale di spot televisivi, radiofonici e cartacei in cui si avverte che non è opportuno, quando si tratta di minore, ridurre le dosi di un medicinale «per adulti» perchè «per la salute dei ragazzi il senso della misura non basta».

Le modalità di assorbimento e metabolizzazione dei medicinali, infatti, differiscono nei diversi periodi di crescita rispetto a quelle di un organismo adulto e quindi i bambini non devono

essere considerati «piccoli adulti» nel processo di cura visto che hanno bisogno di terapie studiate e autorizzate per la loro età. Le reazioni avverse potrebbero diventare più pericolose di una sperimentazione controllata.