Gonfiori sul viso e miocarditi, nuovo allarme sui vaccini

Il Comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco Ema (Prac), sta valutando alcuni ulteriori effetti collaterali potenzialmente connessi con l'inoculazione dei vaccini anti-Covid.

Gonfiore del viso

"Dopo avere esaminato tutte le evidenze disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica", si legge nel comunicato, il Comitato di farmacosorveglianza reputa che sussista"almeno una ragionevole possibilità di associazione causale tra il vaccino Comirnaty", ovvero il siero prodotto da Pfizer, e tutti quei "casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni con filler dermici".

Salta fuori quindi un nuovo effetto collaterale che, dopo la riunione del Prac, sarà inserito nella lista già stilata dall'Ema. "Il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermici dovrebbe essere incluso come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nella sezione 4 del foglietto illustrativo per il paziente (Pil)". Ciò nonostante, secondo il Comitato, dovrebbe restare invariato "il rapporto rischi-benefici del vaccino".

Casi di miocardite

Non si tratta comunque dell'unico effetto collaterale valutato con attenzione negli ultimi giorni, dato che, dopo i vaccini anti-Covid a mRna, sono stati segnalati anche numerosi casi di miocardite. Già Israele, a fine aprile, aveva lanciato l'allarme per casi di infiammazione del cuore tra le persone che erano state vaccinate con Pfizer: una condizione che si era verificata con più frequenza negli uomini sotto i 30 anni d'età e in generale nelle persone a cui erano state somministrate entrambe le dosi. La patologia spesso non presenta sintomi specifici e può guarire da sola, ma in alcuni pazienti può causare problemi più gravi tra cui insufficienza cardiaca o indebolimento del cuore.

"L'Ema è a conoscenza di casi di miocardite e di pericardite", si legge nel rapporto del Prac."segnalati principalmente a seguito della vaccinazione con Comirnaty", ovvero il siero Pfizer che già aveva fatto nascere dei sospetti in Israele. "Al momento non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino", ma il comitato ha chiesto a Pfizer di "fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un'analisi degli eventi in base all'età e al sesso, nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza. E valuterà se è necessaria qualsiasi altra azione normativa". Le stesse richieste sono state inoltrate anche a Moderna per il suo siero a mRna: Prac chiede di monitorare casi del genere e di "fornire anche un'analisi dettagliata degli eventi nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza".

Sindrome di Guillain-Barré

E non è tutto, dato che passando stavolta al siero AstraZeneca, per il quale era scattato più di un allarme, si stanno esaminando dei casi di sindrome di Guillain-Barré successivi all'inoculazione del siero anti-Covid Vaxzevria. Si tratta di un grave disturbo del sistema immunitario che causa infiammazioni dei nervi e provoca dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e serie difficoltà nella deambulazione. Il Prac starebbe valutando "i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio". La sindrome di Guillain-Barré "è stata identificata durante il processo di Aic come un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio.

Il Prac ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un'analisi di tutti i casi segnalati, nell'ambito del prossimo rapporto di sicurezza", ha spiegato ancora il Comitato nella nota ufficiale.