La pillola anti Covid funziona: "Dimezza ricoveri e decessi"

Merck (Msd) e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato oggi che molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un antivirale orale in fase di sperimentazione clinica, "ha ridotto di circa il 50% il rischio di ospedalizzazione o di morte in base ai risultati dell'interim analysis della fase III del trial Move-Out condotto su pazienti adulti non ospedalizzati a rischio con Covid-19 in forma lieve o moderata". Merck vuole chiedere adesso l'autorizzazione all'utilizzo per emergenza negli Stati Uniti "nel più breve tempo possibile e, allo stesso tempo, richiedere l'autorizzazione alle agenzie regolatorie di tutto il mondo".

Dimezzato il rischio di ricovero e morte

Molnupiravir mostra infatti di riuscire a ridurre di circa il 50% il rischio di ricovero e morte nei pazienti con Covid in forma lieve o moderata. Come evidenziato nella nota, se approvato, molnupiravir potrebbe essere il primo farmaco antivirale in uso per il trattamento di Covid-19. Secondo i dati della interim analysis, il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati ospedalizzati o sono deceduti entro il 29esimo giorno dal momento della randomizzazione (28/385), contro il 14,1% dei pazienti che sono invece stati trattati con placebo (53/377). Inoltre, fino al 29esimo giorno di somministrazione, nei soggetti che hanno ricevuto il farmaco non è stato riportato nessun decesso, a fronte di 8 pazienti morti trattati con placebo. Le due aziende hanno spiegato, con in mano questi risultati positivi, che il reclutamento dei pazienti è stato interrotto anticipatamente, seguendo quanto raccomandato da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la Fda statunitense.

Robert M. Davis, Chief Executive Officer e Presidente di Msd ha dichiarato: "La pandemia richiede urgentemente nuovi opzioni terapeutiche e trattamenti. Covid-19 è ormai una delle principali cause di morte e continua ad avere un impatto significativo sui pazienti, le loro famiglie, la società in generale nonché i sistemi sanitari in tutto il mondo. Siamo fiduciosi che molnupiravir possa rappresentare un'importante opzione terapeutica e una componente essenziale dello sforzo globale per combattere la pandemia".

Molnupiravir è efficace contro le varianti

I risultati della Interim Analysis pianificata hanno valutato i dati di 775 pazienti inizialmente coinvolti nel trial di fase III entro il 5 agosto 2021. I criteri di eleggibilità hanno previsto che tutti i pazienti avessero una diagnosi di Covid-19 lieve o moderata confermata in laboratorio, con la comparsa dei sintomi entro 5 giorni dalla randomizzazione nello studio. Tutti i pazienti erano considerati ad alto rischio di malattia grave a causa di problemi di salute come obesità, diabete o malattie cardiache. L’antivirale ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e/o di decesso in tutti i sottogruppi principali dello studio. Da sottolineare che l'efficacia del farmaco non è risultata influenzata dalla data di comparsa dei sintomi o da altri fattori di rischio. Inoltre, sulla base dei partecipanti arruolati con viral sequencing data (circa il 40%), molnupiravir ha dimostrato un'importate efficacia in tutte le varianti virali note, Gamma, Delta e Mu. L'incidenza di ogni evento avverso è risultata comparabile nei gruppi trattati con molnupiravir e con placebo (rispettivamente 35% e 40%). Inoltre, l'incidenza di eventi avversi legati al farmaco è risultata comparabile (12% e 11%, rispettivamente). Un numero di pazienti inferiore ha interrotto la terapia nel gruppo di controllo trattato con molnupiravir (1,3%) rispetto al gruppo trattato con placebo (3,4%).

10 milioni di dosi prodotte entro il 2021

“Terapie antivirali che possono essere assunte a domicilio senza una ospedalizzazione del paziente rappresentano oggi un'opzione terapeutica fondamentale. Siamo orgogliosi" ha tenuto a dire Wendy Holman, Chief Executive Officer di Ridgeback Biotherapeutics. Msd ha già iniziato la produzione di molnupiravir e intende produrre 10 milioni di dosi entro la fine del 2021. In seguito ne verrà prodotto un numero maggiore nel 2022. L'azienda ha stipulato un accordo di procurement con il governo Usa (per circa 1,7 mln di dosi dopo via libera regolatorio) e sta stipulando accordi di acquisto e fornitura con altri governi a livello mondiale, sempre condizionati ai via libera al medicinale. Si intende adottare una politica differenziata dei prezzi, in grado di riflettere la diversa capacità dei singoli Stati di finanziare la risposta sanitaria alla pandemia. Previsti anche accordi di licenza volontaria non esclusiva con produttori di farmaci generici così da poter accelerare la disponibilità del farmaco in più di 100 Paesi a basso o medio reddito.

La pillola agisce interferendo con un enzima, la polimerasi virale, che il coronavirus usa per copiare il suo codice genetico e riprodursi. Esercitando la sua azione antivirale attraverso l’introduzione di errori di copiatura durante la replicazione dell’RNA del virus, ne impedisce di fatto la duplicazione.