Novavax: ecco le linee guida del nuovo vaccino in arrivo

Dal ministero della Salute è arrivata la circolare con le indicazioni di impiego del nuovo vaccino anti-Covid di Novavax, il quinto in distribuzione in Italia dopo che la Commissione tecnico scientifica di Aifa, accogliendo il parere espresso dall'Ema (Agenzia europea del Farmaco), ha approvato l'utilizzo del siero a partire dai 18 anni di età.

Come funziona Nuvaxovid

Il nome tecnico è Nuvaxovid, si tratta di un vaccino basato su un meccanismo adottato già da tempo per combattere altri virus come pertosse, epatite B, meningite, herpes zoster utilizzando la tecnica delle proteine ricombinanti. L'iniezione prevede 0,5 mL/dose, viene somministrato per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio) come ciclo di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra. Come riporta la circolare del ministero, ogni flaconcino multidose di Nuvaxovid contiene 5 mL di dispersione iniettabile, pari a 10 dosi da 0,5 mL, non richiede diluizione ed è già pronto all’uso. Il flaconcino chiuso può conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e ha una durata di 9 mesi. Il flaconcino chiuso, a temperatura ambiente fino a 25°C, è utilizzabile entro 12 ore. Dopo la prima perforazione, il flaconcino può essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C ed è utilizzabile entro 6 ore.

Ma qual è il suo meccanismo d'azione? Nuvaxovid è composto dalla proteina spike (S) ricombinante di Sars-CoV-2 "purificata a lunghezza completa e stabilizzata nella conformazione di pre-fusione. L’aggiunta dell’adiuvante Matrix-M, a base di saponina, facilita l’attivazione delle cellule del sistema immunitario innato, potenziando il grado della risposta immunitaria specifica contro la proteina Spike". I due componenti del vaccino inducono le risposte immunitarie dei linfociti B e T contro la Spike, inclusi gli anticorpi neutralizzanti che possono contribuire alla protezione contro il Covid-19.

Valido per il ciclo primario

È importante sottolineare un punto: attualmente, questo vaccino è stato autorizzato soltanto per il ciclo primario, vale a dire per tutte quelle persone che non si sono ancora vaccinate perché infettate in precedenza dal Covid o perché scettici sui vaccini a Rna messaggero. Questo significa che il vaccino di Novavax non sarà utilizzato né per le terzi dosi (booster) e nemmeno per le quarte dose ai fragili e agli immunocompromessi. Ciclo primario, infatti, significa doppia dose a distanza di tre settimane. Questo perché "non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini anti Covid-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione primario", fanno sapere dal ministero. I soggetti che riceveranno, quindi, la prima dose di Nuvaxovid dovranno ricevere anche la seconda dose con Nuvaxovid per completare il ciclo di vaccinazione.

Popolazione pediatrica e anziana

Come si può leggere sul documento allegato in fondo al pezzo con le caratteristiche del vaccino Novavax, detto che la sicurezza e l’efficacia di Nuvaxovid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite e continueranno a ricevere vaccini a Rna messaggero, "non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni": significa che le dosi previste saranno mantenute le stesse anche a tutti gli over 65.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Dopo la vaccinazione, viene raccomandato un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. A coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Nuvaxovid non deve essere somministrata una seconda dose del vaccino. Come si legge sul foglietto illustrativo del Novavax, "reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento". Anche per questo vaccino, valgono le regole generali utilizzate per tutti gli altri: la vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità, invece, non deve comportare il rinvio della vaccinazione. Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l’emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividura.

L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino sono state valutate in un numero limitato di soggetti immunocompromessi. "L’efficacia di Nuvaxovid potrebbe essere inferiore negli soggetti immunodepressi". Al momento, la durata della protezione offerta dal vaccino non è conosciut ma in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso. La protezione dal virus Sars-Cov-2 potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Fertilità, gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso del vaccino di Novavax in donne in gravidanza sono limitati: tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. "La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto". Per quanto riguarda l'allattamento, non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano ma "non si ritiene che Nuvaxovid possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Nuvaxovid di donne che allattano è trascurabile". Infine, per quanto riguarda la fertilità, gli studi sugli animali "non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva".

Effetti indesiderati

La sicurezza di Nuvaxovid è stata valutata in un’analisi ad interim dai dati aggregati di 5 sperimentazioni cliniche attualmente condotte in Australia, Sudafrica, Regno Unito, Stati Uniti e Messico su quasi 50mila partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Come accade anche per gli altri vaccini, le reazioni avverse più frequenti sono stati il dolore in sede di iniezione (62%), stanchezza (53%), mialgia (51%), cefalea (50%), malessere (41%), artralgia (24%) e nausea o vomito (15%).

Le reazioni avverse sono state generalmente lievi o moderate, inferiore o uguale a 2 giorni per gli eventi localizzati e inferiore o uguale dopo la vaccinazione. Reazioni avverse locali e sistemiche sono state segnalate con maggiore frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.