L'approccio tedesco alla cannabis terapeutica: perché supera quello italiano?

Ad oggi, la Germania rappresenta il più grande mercato europeo di cannabis terapeutica. A stabilirlo è il rapporto del 2020, Succeeding in European cannabis, concluso da Brightfield Group e Hanway Associates, che ha indicato un "fatturato di 265 milioni nel 2020". Il rapporto prevede anche che il fatturato "aumenterà a 2,1 miliardi entro il 2025", arrivando a costituire circa i due terzi dell’intero mercato europeo. Così, la Germania si dimostra in prima linea nel mercato della marijuana medica, con un modello che ricalca quello italiano e che, dopo la legalizzazione della sostanza, ha introdotto la produzione nazionale.

La cannabis terapeutica in Germania

Il percorso di legalizzazione della marijuana usata per scopi medici è iniziato alla fine del Secolo scorso, quando sono stati approvati il nabilone e il Dranobinol. Nel 2008 erano 7 i pazienti trattati legalmente con cannabis terapeutica. Ma la vera svolta si ebbe solo nel 2017, quando la Germania approvò la Legge per modificare la legge sugli stupefacenti e altri regolamenti, legalizzando completamente la sostanza. La Legge inserisce la cannabis solamente nell'Appendice III, che contiene le sostanze "commercializzabili e soggette a prescrizione", rendendo disponibile al commercio e alla prescrizione altri medicinali a base di cannabis, tra cui "fiori essiccati ed estratti da cannabis per uso farmaceutico". Così, a partire dal 10 marzo 2017, data di entrata in vigore della legge, l'uso terapeutico della marijuana è consentito per pazienti affetti da patologie gravi, per le quali le terapie tradizionali non siano risultate efficaci. In Germania, come in Italia, la cannabis medicinale viene prescritta dal medico secondo precise indicazioni, in caso il paziente sia affetto da patologie gravi refrattarie, e viene venduta attraverso le farmacie.

Nel Paese, inoltre, è previsto il rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria legale, servizio che ha fatto ipotizzare un aumento della domanda. Per questo, precisa la legge del 2017, "occorre garantire un approvvigionamento di qualità sufficiente consentendo la coltivazione controllata in Germania": il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, si occupa di autorizzare le importazioni e le esportazioni di stupefacenti, oltre che di concedere le licenze necessarie alla distribuzione e alla coltivazione della cannabis. La Cannabis Agency, un dipartimento di BfArM introdotta con la legge del 2017, è l'unica entità che può distribuire cannabis medica prodotta in Germania e si occupa di controllare la coltivazione, la raccolta, la lavorazione e la distribuzione della sostanza.

Fino al 2019, la marijuana medica presente in Germania derivava interamente dalle importazioni. Secondo quanto sottolinea il Germany Cannabis Report, stilato nel 2019 da Prohibition Partners, tra settembre 2017 e marzo 2018, sono stati importati 2.100 chilogrammi di cannabis medicinale proveniente dai Paesi Bassi e dal Canada, mentre nella prima metà del 2019, grazie all'aumento delle quote annuee disponibili per le importazioni, sono stati acquistati 2.498 chilogrammi di fiori di cannabis. Perché la sostanza venga importata, la pianta deve poter essere ricondotta alla sua fonte originale, dove devono essere seguite procedure ben precise per la produzione. Ma a partire dal 2019, per rifornire il mercato tedesco sono state concesse le prime licenze per la coltivazione nazionale di marijuana terapeutica. Ad aprile e maggio, la BfArM ha assegnato i contratti per la coltivazione, la raccolta e la lavorazione della cannabis per scopi medici del peso totale di 10.400 chilogrammi, su un periodo di 4 anni: si tratta di 13 lotti, con un importo annuo di 200 chilogrammi ciascuno. Ad ottenere le licenze per produrre in Germania sono state due aziende canadesi e una start-up tedesca. Così ora, le importazioni verranno affiancate dalla produzione nazionale, che garantisce una maggior dispobibilità della sostanza per i pazienti affetti da gravi patologie resistenti ai farmaci tradizionali.

L'approccio tedesco supera quello italiano

L'approccio tedesco ricalca il modello italiano. Ma, nonostante l'Italia si sia mossa in anticipo rispetto alla Germania nella legalizzazione della cannabis terapeutica, risulta ora in ritardo a livello esecutivo. Nel nostro Paese, la marijuana medica può essere prescritta dal medico di base per il trattamento di una serie di patologie, dal dolore cronico, a quello associato alla sclerosi multipla, fino agli effetti causati da chemioterapia, radioterapia o da terapie per HIV. L'uso della sostanza è ammesso anche per stimolare l'appetito nell'anoressia e nei pazienti oncologici e per la riduzione dei movimenti involontari legati alla sindrome di Gilles de la Tourette.

La legalizzazione della cannabis terapeutica in Italia è iniziata nel 2006, quando ai medici è stato permesso di prescrivere preparazioni galeniche a base di Dronabinol o una sostanza vegetale a base di cannabis. Inizialmente la sostanza disponibile nel nostro Paese derivava unicamente dalle importazioni, fino a quando il Ministero della Salute e il Ministero della Difesa sottoscrissero un accordo di collaborazione per l'avvio di un progetto pilota per la produzione nazionale della sostanza: era il 18 settembre nel 2014. Il primo luogo scelto per la produzione fu lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), in cui la coltivazione viene sottoposta a rigide norme di coltivazione. Successivamente, con il decreto del 9 novembre 2015, il Ministero della Salute autorizzò in Italia "la coltivazione delle piante di cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base di cannabis, sostanze e preparazioni vegetali". Il decreto individua anche i requisiti specifici per i coltivatori, le aree da destinare alla produzione e le modalità di trasporto della pianta, permettendo di avviare la produzione nazionale per uso medico a partire dal 2016, garantendone la qualità e il rispetto di precise norme. Attualmente, in Italia vengono prodotte la Cannabis FM-2, che contiene tra il 5 e l'8% di THC e tra il 7,5 e il 12% di CBD, e la Cannabis FM-1, composta da THC tra il 13 e il 20% e da meno dell'1% di CBD.

La normativa italiana, quindi, permette la coltivazione nazionale dal 2015, mentre quella tedesca ha introdotto questa possibilità solo nel 2017, 2 anni dopo. Nonostante questo, però, oggi in Italia solamente lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze è autorizzato a produrre cannabis terapeutica.

In Germania, invece, sono oltre una decina le licenze rilasciate per la produzione nazionale. Così, nonostante si sia basata sul modello legislativo italiano, la Germania risulta in anticipo dal punto di vista esecutivo, in particolare per quanto riguarda la produzione nazionale di cannabis terapeutica.