Monoclonali, è scontro tra Italia ed Europa. Aifa: "Usarle subito". Ema: "Prima altri studi"

Duro scontro tra scienziati sull'impiego degli anticorpi monoclonali per la terapia di Sars Cov2. Un confronto sull'efficacia di questa cura e dunque la necessità di autorizzarla al più presto da parte dell'Ema si consuma con l'Aifa, l'Agenzia del Farmaco italiana, ma anche al suo interno. Da un lato il presidente dell'Aifa, Giorgio Palù, eminente virologo. «Ho sottoposto al ministro l'utilizzo degli anticorpi già utilizzati in altri Paesi, spiegando che esiste la possibilità di un decreto d'urgenza, che ha sfruttato anche la Germania, in deroga alla validazione dell'Ema. - ricorda Palù- La legge lo prevede, gli anticorpi monoclonali sono salvavita e somministrati nella fase precoce riducono del 70 per cento i ricoveri ospedalieri e anche nei soggetti fragili riducono la mortalità. Insisterò con il ministro perché si arrivi ad usare i monoclonali, non c'è nessuna controindicazione: si potrebbe partire subito».

Sull'altro fronte il direttore generale Nicola Magrini accusato di frenare sull'approvazione della terapia, nonostante il parere di illustri scienziati, da Guido Silvestri, virologo alla Emory University di Atlanta. Sugli anticorpi monoclonali contro Covid-19, afferma Silvestri «la posizione di Magrini, che non approvò la sperimentazione sostenuta da me e molti altri colleghi (tra cui il direttore del Dipartimento di malattie infettive dello Spallanzani, Andrea Antinori; i membri del Cts Ranieri Guerra e Gianni Rezza, il viceministro Pier Paolo Sileri e Roberto Burioni) diventa a mio avviso del tutto insostenibile, e credo che ci si debba chiedere, seppure a malincuore ma con la necessaria schiettezza, se la sua presenza a capo di Aifa rappresenti ancora la cosa giusta per l'Italia e per i malati di Covid19». In sostanza Silvestri chiede le dimissioni di Magrini.

Forse anche a seguito di queste pressioni il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco, Ema, proprio ieri ha annunciato di aver promosso la revisione continua dei dati su un medicinale noto come combinazione di anticorpi Regn-Cov2 (casirivimab / imdevimab) sviluppato congiuntamente da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F.Hoffman-La Roche, Ltd per il trattamento e la prevenzione del Covid19. Con una precisazione però al momento per l'Ema «non ci sono prove sufficienti di efficacia per l'immissione in commercio». A confermare questa posizione ancora molto cauta è il professor Armando Gennazzani che fa parte della Chmp dell'Ema.

«Gli anticorpi monoclonali al momento non hanno dimostrato nessuna efficacia nei pazienti ospedalizzati gravi.

spiega Gennazzani-L'hanno dimostrata o stanno cominciando a dimostrare una efficacia non ancora matura sui pazienti curati a domicilio che potrebbero ammalarsi più velocemente. Gli anticorpi monoclonali sono in valutazione dell'Ema e credo che li utilizzeremo quando Ema li approverà». Insomma niente corse in avanti da parte dell'Aifa è la raccomandazione.