Tumore del polmone, il nuovo traguardo raggiunto da Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ha ricevuto l'approvazione da parte della Commissione europea per l'utilizzo di nivolumab più ipilimumab con due cicli di chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule metastatico senza mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico. Si tratta di un traguardo importante, visto che la decisione rappresenta la prima approvazione all'interno dell'Unione europea di una duplice immuno terapia con cicli limitati di chemioterapia per pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule.

Lo studio di Fase 3 CheckMate -9LA

L'approvazione si basa sui risultato dello studio di Fase 3 CheckMate -9LA, il quale ha mostrato una sopravvivenza globale superiore nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 o dall’istologia del tumore, rispetto alla sola chemioterapia.

Da un punto di vista tecnico-scientifico, l’associazione di nivolumab e ipilimumab, somministrata contemporaneamente a due cicli di chemioterapia, ha raggiunto l’endpoint primario di superiorità della sopravvivenza globale, così come anche gli endpoint secondari di sopravvivenza libera da progressione e del tasso di risposta globale, rispetto alla sola chemioterapia. Inoltre è stato osservato un miglioramento della durata della risposta.

L'analisi effettuata ha permesso di dimostrare tre aspetti. Primo: nivolumab più ipilimumab in associazione con due cicli di chemioterapia hanno ridotto il rischio di morte del 31% rispetto alla sola chemioterapia. Secondo: la sopravvivenza libera da progressione mediana con l’associazione è stata 6,8 mesi rispetto a 5,0 mesi con la sola chemioterapia. Terzo: il tasso di risposta globale è stato significativamente più alto con nivolumab e ipilimumab con due cicli di chemioterapia vs. la sola chemioterapia.

Le combinazioni a base di nivolumab e ipilimumab sono ora indicate nell’Unione Europea per tre tipi diversi di tumore in stadio avanzato: polmone non a piccole cellule, melanoma e carcinoma a cellule renali.

Una nuova opzione

“In una malattia complessa come il tumore del polmone non a piccole cellule metastatico, la disponibilità di opzioni di trattamento diversificate è fondamentale per i pazienti, che hanno necessità e problemi diversi”, ha affermato Martin Reck, M.D., Ph.D., sperimentatore dello studio CheckMate -9LA, Lung Clinic Grosshansdorf, German Center of Lung Research.

"Nello studio CheckMate -9LA, l’associazione di nivolumab e ipilimumab con due cicli di chemioterapia ha portato benefici clinicamente significativi di sopravvivenza globale, coerenti tra i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1 o dall’istologia del tumore. In seguito all’approvazione di oggi, i medici dell’Unione Europea potranno offrire ai pazienti una nuova opzione che può aiutare a controllare precocemente la malattia e a migliorare la sopravvivenza",ha aggiunto lo stesso Reck.

"L’approvazione della Commissione Europea di nivolumab e ipilimumab con due cicli di chemioterapia è una pietra miliare per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico che hanno una prognosi difficile nonostante i recenti progressi", ha dichiarato Abderrahim Oukessou, M.D., Vice President, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb.

"Questo regime innovativo è basato sull’unica duplice immunoterapia approvata. L’associazione di nivolumab e ipilimumab ha dimostrato precedentemente risultati di sopravvivenza a lungo termine in vari tipi di tumori, compresi il melanoma e il carcinoma a cellule renali.

Non vediamo l’ora di collaborare con un gran numero di stakeholder europei per offrire ai pazienti eleggibili con tumore del polmone questa combinazione unica di due immunoterapie potenzialmente sinergiche con la chemioterapia", ha aggiunto Oukessou.