Biosimilari: sono alternativi ma non sono identici

Sicurezza, efficacia, omogeneità di trattamento e corretta informazione. In estrema sintesi, è quanto chiedono le Associazioni dei pazienti nel «Manifesto dei diritti e dei bisogni», in termini di garanzie nell'uso dei farmaci biosimilari. Terapie che rappresentano un'alternativa più economica, ai farmaci biologici di marca, una volta decaduta la copertura brevettuale. Non mancano però di sollevare interrogativi, soprattutto sotto il profilo dell'efficacia e della sicurezza. «Oggi tra i pazienti c'è molta preoccupazione per il prossimo arrivo dei biosimilari sul mercato», dichiara Antonella Celano, presidente dell'Associazione persone con malattie reumatiche Onlus (Apmar), nel corso della presentazione del Manifesto a Roma. «Per le Associazioni dei pazienti è doveroso ottenere le rassicurazioni necessarie sugli effetti di questi farmaci, che devono rispondere ai requisiti e ai criteri di benessere e di salute dei pazienti. Lo scopo del Manifesto è quindi duplice: da un lato, far presente il problema a livello istituzionale e tenere alta l'attenzione affinché il paziente riceva le giuste informazioni, dall'altro lato sostenere il medico prescrittore affinché si senta supportato a prescrivere il farmaco più appropriato secondo scienza e coscienza». Uno dei punti cruciali riguarda la possibile equivalenza, tra un farmaco biologico originatore e un biosimilare. Come riconosciuto dalle norme dell'Ente regolatorio europeo (Ema) e italiano (Aifa), complessità molecolare e aspetti inerenti l'immunogenicità rendono farmaci biologici e biosimilari simili, ma non identici. Di conseguenza i due tipi di farmaco non sono interscambiabili e non vale per loro il principio della sostituibilità automatica.

«L'Ema ha necessariamente dovuto fare riferimento al concetto di biosimilarità, poiché i farmaci biosimilari sono molecole complesse di natura proteica che si possono produrre solo per mezzo di processi di sintesi biologica», afferma Corrado Blandizzi del dipartimento di medicina clinica e sperimentale dell'università degli studi di Pisa. «Tali processi sono soggetti a fattori di variabilità che possono determinare la biosintesi di molecole proteiche simili ma, di fatto, non identiche».