Bambini, adolescenti e giovani donne: altre restrizioni per AstraZeneca

Ancora fari puntati sul vaccino prodotto da AstraZeneca. Il commissario europeo alla Salute, Stella Kyriakides, in un tweet ha scritto: "In stretto contatto con l'Ema sulla farmacovigilanza del vaccino AstraZeneca. La valutazione è attesa per mercoledì in tarda serata".

Legame tra AstraZeneca e trombosi?

L’Agenzia europea del farmaco ha spiegato, riguardo la riunione del comitato di farmacovigilanza Prac nel corso della revisione sui rari casi di trombosi, che il Prac non è ancora arrivato a una conclusione e che la revisione è in corso per quanto riguarda la somministrazione alle donne più giovani. L’agenzia ha inoltre fatto sapere che appena la revisione verrà terminata, ci sarà una conferenza stampa. Si parla probabilmente di domani, mercoledì 7 aprile, o al massimo di giovedì. Durante il consueto briefing a Ginevra, Rogerio Pinto de Sa Gaspar, direttore del dipartimento di regolamentazione e prequalificazione dell'organizzazione mondiale della Sanità, ha tenuto a precisare che la bilancia fra i rischi e i benefici del vaccino AstraZeneca continua a pendere decisamente a favore di un suo continuo utilizzo contro il virus. Il funzionario Oms ha infatti precisato che "dalla Gran Bretagna e da altri Paesi continuano ad arrivare dati che sono analizzati dai nostri esperti. Per il momento è importante ribadire che i benefici continuano a superare i rischi". Secondo il direttore non vi sarebbero evidenze per cui si renderebbe necessaria una modifica nella valutazione rischio-beneficio del vaccino. Ha però aggiunto che naturalmente “è in corso una valutazione da parte dei comitati di esperti e degli enti regolatori, che stanno analizzando i dati che arrivano ogni giorno. Aspettiamo un feedback da questi comitati nelle prossime ore, nei prossimi giorni".

Cosa succede in Gran Bretagna

Il primo ministro britannico Boris Johnson continua a spingere sulla sicurezza del vaccino anti Covid prodotto dall'azienda anglo-svedese, invitando la popolazione a farsi vaccinare quando contattata per il proprio appuntamento. Le sue dichiarazioni arrivano proprio quando vi sono crescenti preoccupazioni sul versante europeo riguardanti potenziali effetti collaterali della vaccinazione, e dopo che un funzionario dell'Ema, Marco Cavaleri, parlando a titolo personale, e non in rappresentanza dell’agenzia, ha asserito che sembrerebbe esserci un legame tra rari coaguli sanguigni potenzialmente fatali e la vaccinazione con il vaccino prodotto da AstraZeneca. Cavaleri ha affermato come sia ormai chiaro che ci sia una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino. E il motivo è semplice: “Tra i vaccinati c'è un numero di casi di trombosi cerebrali con carenza piastrinica tra persone giovani superiore a quello che ci aspetteremmo. Questo lo dovremo dire”.

In Gran Bretagna sono poco meno di 32 milioni le persone che hanno fino a questo momento ricevuto almeno la prima dose di uno dei due preparati disponibili nel Paese, ovvero Pfizer e AstraZeneca. La seconda dose è stata inoculata a 5,4 milioni. Per quanto riguarda i coaguli, anche l'agenzia del farmaco britannica Mhra ha affermato che i benefici del vaccino continuano a controbilanciare i potenziali rischi, anche alla luce delle nuove evidenze.

Sospesi i test su bambini e adolescenti

Intanto però sono stati sospesi i test Oxford-Astrazeneca in corso per la somministrazione del suo vaccino anticovid a bambini e adolescenti, in attesa che l'ente regolatorio britannico verifichi il possibile legame con i casi di trombosi che si sono verificati negli adulti. Il professor Andrew Pollard dell'università di Oxford ha detto alla Bbc che non sono emerse preoccupazioni sui test in sé, ma che la sperimentazione pediatrica verrà in ogni caso sospesa in attesa di ulteriori informazioni dall'Mhra. Sono circa 300 i volontari che partecipano al test iniziato lo scorso febbraio. Lo studio serve per verificare se il vaccino produce immunità anche nei minori di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Nei prossimi giorni sia l'Ema che l’Mhra si pronunceranno sul possibile legame fra il vaccino AstraZeneca e un piccolo numero di casi di trombosi.

I Paesi non seguono una linea comune

Anche il Regno Unito, che aveva sempre difeso il vaccino, sembra adesso fare un passo indietro e annunciare nuove limitazioni. Giovedì scorso Londra aveva cominciato ad ammettere di aver registrato 30 casi di una rara forma di trombosi legata alla somministrazione di AstraZeneca, di cui 7 mortali, su 18,1 milioni di persone vaccinate. Secondo il quotidiano “The Times”, il Regno Unito potrebbe decidere di fissare un limite d’età al di sotto del quale preferire un altro vaccino. La decisione era già stata presa il 18 marzo dalla Francia (vaccino riservato agli over 55) e il 30 marzo dalla Germania (agli over 60). La Germania aveva sospeso il vaccino dopo 31 casi sospetti che hanno coinvolto in particolare 29 donne tra i 20 ed i 63 anni. Queste due Nazioni continueranno con le limitazioni.

Anche l’Aifa, l’Agenzia del farmaco italiana, potrebbe fare una scelta simile, in seguito alla segnalazione di 13 casi sospetti, di cui probabilmente il 50% fondati. In Italia comunque non è ancora stata presa una decisione chiara. L’Olanda domenica scorsa aveva sospeso completamente la somministrazione di AstraZeneca. Discorso diverso per i Paesi dell’Europa dell’Est che non sembrano avere l’intenzione di limitare le vaccinazioni per fascia di età.

Questa mattina, il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri ha reso noto che “è possibile, per maggiore precauzione, che l’Ema indichi che per una determinata categoria è meglio non utilizzare il vaccino anti-Covid di AstraZeneca”. Ovvero, l’Ema potrebbe prendere in considerazione dei sottogruppi di popolazione che possono presentare un maggiore livello di rischio, e valutare in questi gruppi il rapporto causa-effetto in riferimento agli eventi trombotici rari che sono stati segnalati. L’Ema potrebbe arrivare a limitare l’uso del vaccino escludendo alcune categorie, valutando lo specifico rapporto rischio-beneficio a esempio per le donne sotto i 55 anni e tra gli under 60.

Grande attenzione anche ai bimbi e adolescenti.

"Nei processi di farmacovigilanza ed è già successo per tanti altri farmaci, a partire dall’aspirina, per la quale a partire dagli anni ‘80 è stato posto un limite d’uso per la fascia dei bambini sotto i 12 anni per alcuni eventi avversi”, ha spiegato l’esperto.