AstraZeneca, Ema: "Casi di trombosi molto rare, ma più benefici che rischi"

L'Ema, l'agenzia europea del farmaco Ema, ha trovato un possibile legame fra il vaccino anti-Covid AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con livelli di piastrine basse. A riferirlo è la stessa agenzia durante la conferenza stampa per fare il punto della situazione sul vaccino denominato "Vaxzevria".

Cosa ha detto l'Ema

L'Agenzia europea del farmaco conferma che il rapporto tra rischi e benefici del vaccino AstraZeneca contro il Covid 19 resta positivo nonostante "le rare trombosi" che "dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca". È quanto ha stabilito il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) nelle conclusioni della riunione che si è svolta oggi. "Nel giungere alla sua conclusione - si legge nella nota - il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti". L'Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone "che ricevono il vaccino che devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino, entro due settimane dalla vaccinazione, eventi rari trombotici associati a bassi livelli di piastrine nel sangue - prosegue la nota - Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne con un'età inferiore a 60 anni ed entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati". Secondo gli esperti di Ema "le persone che hanno ricevuto il vaccino devono chiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi".

AstraZeneca per tutte le categorie d'età

"Non è stato possibile individuare una causa" per gli eventi tromboembolitici rari a seguito delle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca e "non sono stati identificati rischi generalizzati nella somministrazione di questo vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario emettere raccomandazioni" specifiche per ridurre il rischio. Lo ha detto Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell'Ema Prac, parlando nel briefing. È per questa ragione che, a meno di clamorosi colpi di scena, il vaccino rimane somministrabile a tutte le categorie d'età dai 18 anni in su. La stessa Straus ha confermato che il bugiardino del vaccino di AstraZeneca "sarà aggiornato con le nuove informazioni": è la seconda volta che accadrà, perché il foglietto illustrativo era già stato aggiornato con i rari eventi tromboembolici dopo lo stop di due giorni imposto dall'Ema alcuni giorni fa.

"18 casi fatali su 86 trombosi"

Il comitato di farmacovigilanza Prac dell'Ema ha effettuato "un'analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali. Gli eventi rari sono stati riportati nei sistemi Eaa e nel Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino". "La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine molte basse è rara - avvertono gli esperti - mentre i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano il rischio degli effetti collaterali". Secondo gli esperti "la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse potrebbe essere collegata alla risposa immunitaria dell'organismo - suggerisce il comitato - che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina)".

Il comitato ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso "per fornire maggiori informazioni e intraprendere tutte le ulteriori azioni necessarie". I tecnici dell'Ema avvertono dell'importanza di riconoscere in maniera tempestiva i segnali degli eventi avversi legati alle trombosi. "Riconoscendo i segni precoci dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite da questi eventi nel loro recupero ed evitare complicazioni", osservano. Tra le sirene d'allarme il comitato elenca: fiato corto, dolore al petto, gonfiore delle gambe, persistente dolore addominale, mal di testa e vista offuscata.

"Rischio di morte per Covid più alto..."

"Il rischio di mortalità per il Covid-19 è molto più alto di quello derivante da rari effetti collaterali legati alle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca". Lo ha detto la direttrice esecutiva dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke. "Il rischio sembra predominante nelle donne più giovani di 60 anni" e "quello che ora sappiamo è che il Covid è una malattia molto seria e che i benefici del vaccino sono stati provati. Questi sono effetti molto rari: il rischio di mortalità dal Covid è molto più alto dei rischi di mortalità da questi effetti collaterali. Penso sia importante dare il messaggio che i vaccini ci aiutano nella lotta al Covid e che è importante che continuiamo a usarli", ha specificato Cooke.

Il Regno Unito cambia le regole: niente AstraZeneca agli Under 29

Nonostante le rassicurazioni dell'Ema, la massima autorità sanitaria britannica ha drasticamente cambiato le proprie raccomandazioni in riferimento all'uso del vaccino Oxford/AstraZeneca indicando che alle persone di età compresa tra i 18 e i 29 anni dovrebbero essere offerti vaccini alternativi: il cambiamento nelle linee guida è arrivato nelle stesso ore in cui l'Ema ha spiegato di aver stabilito un possibile legame tra rari coaguli di sangue nel cervello e il vaccino AstraZeneca. L'agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito da parte sua ha affermato che a "uomini e donne di età inferiore ai 30 anni dovrebbe essere offerto il vaccino BioNTech/Pfizer o Moderna". Il regolatore non ha limitato l'utilizzo del vaccino AstraZeneca per nessun altro gruppo di età: nel Regno Unito sono stati riportati almeno 19 decessi tra persone che avevano ricevuto il vaccino del gruppo anglo-svedese. In tre casi, le persone decedute avevano meno di 30 anni. La Mhra (Ente regolatore britannico) invita inoltre le donne incinte e quelle con una storia di malattie del sangue legate a un aumentato rischio di coagulazione a discutere i relativi benefici e rischi del vaccino con un medico.

"Nessun timore"

"Io non ho nessun timore, tra l'altro non è stato ancora stabilito, in maniera inequivocabile, il nesso tra le somministrazioni del vaccino AstraZeneca e i casi di trombosi". Così Guido Rasi, ex Direttore esecutivo dell'Ema e docente di Microbiologia all'Università di Roma Tor Vergata, ai microfoni di 'Vivavoce' su Radio1. "Se si deciderà, per il momento, di somministrarlo a una fascia di popolazione che corre ancora meno rischio - aggiunge - meglio ancora". E sulla necessità di andare avanti, Rasi non ha dubbi: "è una decisione saggia".

"Agli Stati Uniti AstraZeneca non serve"

La potenza mondiale si riconosce anche da queste dichiarazioni: agli Stati Uniti non serve il vaccino AstraZeneca. "Abbiamo tre eccellenti vaccini. Anche se l'Fda deciderà che è un ottimo vaccino, noi non abbiamo bisogno di un altro vaccino, ce ne abbiamo abbastanza", ha detto alla Cnn il virologo della casa Bianca, Anthony Fauci.

"Non c'è un piano per iniziare ad usare subito AstraZeneca, anche se verrà approvato dalla Fda, il che è molto probabile. Non vi è nulla contro questo prodotto, è solo che abbiamo tanti vaccini - ha proseguito- abbiamo già fatto contratti per abbastanza vaccini, da Moderna, Pfizer e J&J".