Ecco le 10 cose che non sai del vaccino Pfizer-BioNtech

In Italia ed Europa è cominciata la più imponente campagna vaccinale della storia con il primo vaccino anti-Covid approvato dalle agenzie regolatorie mondiali: Fda, Ema ed Aifa hanno dato il via libera alla somministrazione del prodotto creato dalla Pfizer-BioNtech. Nel momento in cui scriviamo, l'Italia ha raggiunto quota 260mila vaccinati (tra operatori ed anziani nelle Rsa).

Ma cosa sappiamo, esattamente, del vaccino? Sapevate che è registrato con il nome di Comirnaty? Il quotidiano Il Tempo ha pubblicato 34 pagine in cui l'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, spiega tutte le avvertenze, le controindicazioni e la composizione oltre alla procedura di autorizzazione. Insomma, l'originale bugiardino del prodotto. Ecco un elenco di informazioni utili e curiosità contenute all'interno del foglietto illustrativo.

1. Dove si somministra

"Comirnaty deve essere somministrato per via intramuscolare: la sede preferita è la regione deltoidea del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa".

2. Tracciabilità

Sapevate che, per garantire la trasparenza e qualsiasi eventuale problema, ogni singola dose di vaccino è tracciabile? Infatti, sul bugiardino si legge che "al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati".

3. Raccomandazioni generali

E qui veniamo ad una delle parti più importanti: cosa accade dopo la somministrazione? "Sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino. Dopo la vaccinazione, si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose di Comirnaty".

4. Effetti collaterali dovuti all'ansia

"In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

5. Niente vaccino con febbre alta

"La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione".

6. Limitazioni dell’efficacia del vaccino

Come già scritto più volte, il vaccino Pfizer-BioNtech è efficace al 95%: la matematica impone che c'è un 5% di soggetti i quali, purtroppo, possono rimanere esposti anche dopo la vaccinazione. In ogni caso, il 95% di efficacia si raggiunge soltanto dopo un mese (prima dose - dopo 3 settimane la seconda, dopo 7 giorni si è immuni): "Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino", riporta il foglietto illustrativo.

7. Fertilità, gravidanza e allattamento

"I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento. Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno.
Fertilità. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva".

8. Periodo di validità

"Flaconcino chiuso: 6 mesi a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Una volta estratto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato prima dell’uso fino a 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, e fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato".

9. Niente luce solare

"Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Durante la conservazione, ridurre al minimo l’esposizione alla luce ambientale, ed evitare l’esposizione alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale".

10. Modalità di somministrazione

"Possono essere necessarie 3 ore per scongelare una confezione da 195 flaconcini. In alternativa, è possibile scongelare i flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C per l’uso immediato. • Attendere che il flaconcino scongelato raggiunga la temperatura ambiente, quindi capovolgerlo delicatamente per 10 volte prima della diluizione. Non agitare.

• Prima della diluizione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro. Dopo la diluizione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C e utilizzare entro 6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato".