Via libera ai vaccini aggiornati contro il Covid: cosa succede adesso

Il comitato per i medicinali umani dell'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, ha dato il via libera ad autorizzare due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro il Covid-19, e in particolare contro la variante Omicron. Si tratta di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, di Pfizer/Biontech e Moderna. Questi vaccini sono destinati a soggetti di età pari o superiore ai 12 anni che hanno già ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il Covid-19. Verranno quindi usati come booster.

La nota di Ema

A renderlo noto è stata la stessa l'Ema. Nel comunicato in cui l'Agenzia annuncia il verdetto si legge infatti: "Gli studi hanno dimostrato che possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo Sars-Cov-2 originale in persone precedentemente vaccinate". Viene inoltre spiegato che gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati sono paragonabili a quelli osservati con quelli originali e che sono tipicamente lievi e di breve durata. Sui primi due vaccini Covid-19 di BioNTech-Pfizer e Moderna adattati alle varianti ci sono stati importanti pareri positivi da parte di Ema. I vaccini andranno ad aumentare la protezione nella popolazione nel periodo autunno/inverno.

"La nostra autorizzazione al vaccino seguirà a breve", ha scritto in un tweet la commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides. L'Agenzia ha anche spiegato che diversi studi hanno dimostrato che i due vaccini bivalenti possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo originale SarsCov2 in persone precedentemente vaccinate. In particolare, sarebbero più efficaci nell'innescare delle risposte immunitarie contro la subvariante BA.1 rispetto ai vaccini originali. Come abbiamo detto, gli effetti collaterali che sono stati osservati nei vaccini adattati sono paragonabili a quelli dei vaccini originali, ovvero tipicamente lievi e di breve durata.

Il prossimo passo

I due pareri dovranno essere adesso trasmessi alla Commissione europea, che raggiungerà una decisione finale. Altri vaccini adattati che incorporano diverse varianti, come le subvarianti BA.4 e BA.5 di Omicron, sono al momento ancora in fase di revisione da parte dell'Ema o saranno presto presentati e, qualora vengano autorizzati, andranno ad aumentare il numero dei vaccini disponibili. I dati clinici generati con i vaccini bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l'autorizzazione di altri vaccini adattati.

L'agenzia del farmaco ha inoltre spiegato che i vaccini originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nella prevenzione di malattie gravi, ospedalizzazione e decesso associati a Covid-19 e che continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione europee, soprattutto per le vaccinazioni primarie. Le autorità nazionali degli Stati membri dell'Unione europea decideranno chi dovrebbe ricevere quali vaccini e anche quando, tenendo ovviamente conto di alcuni fattori, come i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e anche la disponibilità di vaccini.

Da sottolineare il fatto che i sieri adattati funzionano esattamente allo stesso modo di quelli originali. Tutti contengono infatti le molecole mRna con le istruzioni sulle proteine spike del SarsCov2 originale e della subvariante BA.1 di Omicron.

Important positive opinions by @EMA_News on the first two #COVID19 variant-adapted booster vaccines by BioNTech-Pfizer & Moderna.

They will increase protection for our citizens in autumn/winter.

Our authorisation of the vaccine will follow shortly.
https://t.co/ND7kKEMsyc

— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) September 1, 2022