Parla una fonte di Big Pharma: "La verità sul ritardo dei vaccini"

24 gennaio, AstraZeneca comunica a Bruxelles tagli del 60% nelle forniture di vaccino anti Covid per il primo trimestre. E i vari Stati membri, invece di 80 milioni di dosi, dovranno dividersene meno della metà. Un duro colpo per l’Italia che sul siero della casa anglo-svedese si gioca la riuscita dell’intera campagna vaccinale. Dei 16 milioni promessi entro aprile, se va bene, ne arriveranno 4,2. Poco più di un quarto del quantitativo pattuito.

20 febbraio. Un mese dopo, il copione si ripete. L’azienda decurta di un ulteriore 11% le consegne. Da AstraZeneca, dove si sta lavorando “per rispettare l'impegno di consegnare all'Italia 4,2 milioni di dosi nel primo trimestre”, liquidano i ritardi come “dovuti a lavori di potenziamento nei siti in Olanda e Belgio”. A cui aggiungono vaghe spiegazioni sui processi produttivi di prodotti biologici complessi come il vaccino anti Covid. Insomma, sarebbero “una moltitudine di fattori produttivi e di test di qualità che vengono minuziosamente fatti su ogni lotto” ad avere impattato “sulla data, frequenza e numero di dosi di ogni consegna". Ma una fonte interna alla casa farmaceutica anglo-svedese racconta un’altra storia. Dietro il ritardo, dice a IlGiornale.it, ci sarebbe proprio un “difetto” nel complicatissimo processo produttivo. Un problema tecnico, mai specificato, difficile da colmare nei tempi stabiliti. Che potrebbe compromettere una campagna vaccinale già in panne.

AstraZeneca a gennaio ha spiegato i tagli nelle forniture con dei generici “lavori di potenziamento degli impianti in Belgio e Paesi Bassi”? È così o dietro i ritardi c’è qualcos’altro?

"Il vaccino si ottiene attraverso una serie di complessi passaggi bioreattivi all’interno di particolari bioreattori. Tutti i siti di produzione dell’azienda nei vari continenti ne hanno uno. Quello europeo è stato l’unico in cui si è verificato un problema tecnico nel processo di biorezione. Un difetto che ha determinato una resa nettamente inferiore a quella preventivata. Del 100% previsto se n’è prodotto circa il 25%. Ed è proprio la riduzione della resa a un quarto a essere la causa dei tagli nelle forniture pattuite con la Commissione europea. Che, comunque, è stata subito avvertita del difetto produttivo e degli inevitabili ritardi nelle consegne delle dosi".

AstraZeneca come sta cercando di risolvere il problema?

"Due sono le soluzioni a cui stanno lavorando. Una immediata e una a lungo termine. Nel primo caso, l’azienda si sta impegnando al massimo per compensare la riduzione di produttività dell’Europa con parte delle dosi prodotte negli impianti dislocati negli altri continenti, usando il surplus. L’altra strada, che AstraZeneca sta tentando in parallelo, è quella di risolvere il problema tecnico. Ma anche trovando la soluzione, la correzione della resa produttiva non può essere immediata. Questo perché le bioreazioni che sviluppano il siero necessitano di tempi lunghi. La riduzione nella fornitura sarà difficile da compensare".

Fa discutere l’esistenza di un mercato parallelo dei vaccini, in cui le case farmaceutiche venderebbero anche a privati attraverso degli intermediari. È così oppure la vostra politica di vendita è un’altra?

"Non riesco a capire come sia possibile. AstraZeneca tratta solo con gli Stati. Da parte sua l’azienda ha allertato a livello governativo e ha fatto un esposto per denunciare ogni tentativo di forniture al di fuori dei canali ufficiali. Non esiste alcuna fornitura, vendita o distribuzione del vaccino al settore privato. Anche perché AstraZeneca non si avvale di intermediari, ma distribuisce direttamente agli Stati. Solo comprando dall’azienda si è sicuri della validità del siero. Se ci sono offerte parallele sul mercato le spiegazioni sono due. O si tratta di un prodotto contraffatto e, quindi, di una truffa da parte dei mediatori. Oppure, qualche Stato prima tratta una fornitura di vaccini e poi ne mette una parte sul mercato. Questo non lo so".

Aifa sconsiglia l’utilizzo del vaccino di AstraZeneca per gli over 65, perché non ci sarebbero abbastanza dati sull’efficacia per quella fascia di età. Perché l’azienda non ha mirato i trial sulla categoria più a rischio, che sarebbe stata anche la prima ad essere vaccinata?

"Per motivi di opportunità a livello organizzativo, ipotizzo. Perché durante gli studi clinici acquisire dati e monitorare risulta più facile e rapido con la fascia di età più bassa rispetto agli over 65. Mentre in Gran Bretagna e all’estero lo utilizzano senza problemi, le autorità regolatorie europee sono molto più rigide. Ed è per questo che ora l’azienda sta integrando i dossier già forniti alle Agenzie del farmaco con studi clinici integrativi anche per le fasce di età più alte".

E le varianti possono complicare le cose?

"Per ora no. Se nelle varianti che si sviluppano le modifiche non riguardano in modo sostanziale la proteina spike non c’è da allarmarsi. Questo perché l’antigene che si produce indotto dal vaccino si lega proprio alla proteina spike, impedendo al virus di attaccare. Ma se la proteina spike non varia, il vaccino resta efficace".

Una soluzione più immediata alla penuria di vaccini non potrebbe essere vendere il brevetto e consentire ad altri, nei vari Stati, di produrli?

"Sì, ma il problema è che di bioreattori ce ne sono pochissimi, per cui anche a vendere la licenza poi si rischierebbe di non trovare nessuno in grado di sviluppare il processo produttivo necessario.

Per il vaccino di AstraZeneca l’unico valido in Italia sarebbe quello di Pomezia, dove stanno già producendo il vaccino di Reithera. Per ora, l’azienda sta vagliano anche l’ipotesi di fare un vaccino in collaborazione con la cinese Sinovac. Un’altra via possibile per compensare i ritardi accumulati nelle forniture".