Nivolumab, approvato il farmaco di Bristol Myers Squibb per la cura del carcinoma esofageo

Buone notizie nel campo del trattamento dei tumori: l'azienda Bristol Myers Squibb ha annunciato l'approvazione da parte della Commissione Europea del nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (programmed death-1), progettato per potenziare il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale.

Il farmaco è dedicato al trattamento di pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato non resecabile, recidivo o metastatico in seguito precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino. Questa tipologia di tumore è la settima più comune, con 53mila nuovi casi l'anno solo in Europa (il 60% del totale), e la sesta causa di morte per cancro nel mondo. Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni è del 10% e addirittura inferiore nei pazienti che ricevono diagnosi di malattia metastatica.

L'approvazione della Commissione Europea è stata decisa in seguito ai risultati di ATTRACTION-3, uno studio globale di fase 3, multicentrico, randomizzato e in aperto, sponsorizzato da Ono Pharmaceutical Co. Ltd Giappone. La ricerca è stata svolta su pazienti con tumore dell’esofago, refrattari o intolleranti alla terapia di combinazione di prima linea con farmaci a base di fluoropirimidina e platino.

Negli esiti della ricerca ATTRACTION-3 è apparso un evidente miglioramento, statisticamente significativo e clinicamente rilevante, della sopravvivenza globale nei pazienti che hanno ricevuto nivolumab rispetto alla chemioterapia, effettuata con docetaxel o paclitaxel. Anche la qualità di vita con nivolumab di Bristol Myers Squibb è risultata migliorata, rispetto al trattamento chemioterapico, con un numero inferiore di eventi avversi correlati al trattamento con nivolumab (65%) rispetto alla chemioterapia (95%).

Dal punto di vista della sicurezza, il profilo di nivolumab è risultato favorevole, soprattutto se messo a confronto con quello della chemioterapia (rischio di morte ridotto del 23%), e in linea con i precedenti studi effettuati sul medicinale nel trattamento di altri tumori solidi. Oltre all’Unione Europea, altri cinque Paesi inclusi Stati Uniti e Giappone, hanno approvato nivolumab per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato non resecabile, recidivo o metastatico.

Ian M. Waxman, M.D., responsabile dei programmi di sviluppo, tumori del tratto gastrointestinale di Bristol Myers Squibb, ha mostrato la sua soddisfazione per l'ok della Commissione Europea: «L’approvazione odierna rappresenta un importante traguardo per i pazienti che convivono con il carcinoma esofageo a cellule squamose, perché per la prima volta un’opzione di trattamento immunoterapico è stata approvata nell'Unione Europea per questa popolazione di pazienti.

Siamo fieri dello sforzo che abbiamo fatto per sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone che convivono con tumori del tratto gastrointestinale superiore e attendiamo di collaborare al più presto con gli stakeholder europei per portare nivolumab a quanti più pazienti eleggibili che possano trarre beneficio da questa terapia».