"Effetti straordinari". Tutta la verità sulla cura con gli anticorpi monoclonali

Gli anticorpi monoclonali possono essere la vera svolta nella lotta al Covid-19: ottime notizie arrivano dagli Stati Uniti dove nuovi studi clinici e sperimentazioni hanno dato risultati eccellenti.

Ecco i risultati

I dati della Ely Lilly, azienda farmaceutica globale con sede a Indianapolis, fanno ben sperare: l'azione combinata degli anticorpi monoclonali bamlanivimab (LY-CoV555 il nome tecnico) ed etesevimab (LY-CoV016) hanno ridotto del 70% il rischio di ospedalizzazione o di morte nei pazienti già affetti da Covid-19 ed il Bamlanivimab, da solo, è stato anche autorizzato per uso di emergenza come trattamento per pazienti ad alto rischio con sintomi da lievi a moderati riducendo fino all'80% il rischio di contrarre l'infezione in un campione di residenti delle case di cura americane. Quindi, non hanno soltanto un effetto terapeutico ma, potenzialmente, anche quello di prevenzione. Questi risultati sono stati pubblicati sui canali ufficiali dell'azienda americana e lo studio si trova sul New England Journal of Medicine (clicca qui), una delle riviste specializzate più importanti al mondo. "Siamo eccezionalmente soddisfatti di questi risultati positivi che hanno dimostrato che bamlanivimab è stato in grado di aiutare a prevenire il Covid-19, riducendo sostanzialmente la malattia sintomatica tra i residenti delle case di cura, alcuni dei membri più vulnerabili della nostra società", ha affermato Daniel Skovronsky, direttore scientifico di Ely Lilly e presidente di Lilly Research Laboratories. I pazienti trattati finora con entrambi gli anticorpi o soltanto con il bamlanivimab sono più di 4mila ed, al momento, sono usati soltanto a scopo emergenziale: manca, infatti, l'approvazione definitiva per un uso diverso ed a larga scala.

"Dati validi, notevole rilevanza"

"I dati degli anticorpi monoclonali, questi in particolare, sono pubblicati su riviste di grandissimo profilo e non sono fasulli. Sono dati molto solidi che indicano come il trattamento con questo monoclonale abbia un'efficacia molto marcata sia in termini di riduzione della carica virale che di riduzione anche del quadro clinico", afferma in esclusiva per ilgiornale.it il Carlo Federico Perno, Professore di Microbiologia all'Università Medica Internazionale UniCamillus di Roma e Direttore di Microbiologia dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. "Questo studio della Ely Lilly riguarda i monoclonali ma nello stesso numero del New England c'è un articolo sui monoclonali di un'altra azienda, la Regeneron, con dati tutto sommato simili di un'ottima efficacia contro il virus ed un miglioramento del quadro clinico. La percezione è che questi monoclonali abbiano una notevole rilevanza dal punto di vista pratico", afferma il Prof. Perno.

"Effetto straordinario". Nel nostro giornale ci siamo spesso occupati di come gli anticorpi monoclonali possano davvero essere la carta vincente contro l'infezione (ecco un focus sull'argomento): entrambi gli studi degli americani hanno dimostrato un "effetto straordinario", così come l'ha definito Perno, nel controllo della carica virale e un buon effetto anche nel controllo della sintomatologia. Adesso, però, gli studi devono proseguire su questa strada "per dimostrare che abbiano un effetto spettacolare nei pazienti anche da un punto di vista del miglioramento clinico", ci spiega il microbiologo. "Questi studi erano mirati nel vedere se i monoclonali abbattessero la carica virale e come 'effetto collaterale' hanno dimostrato anche un miglioramento del quadro clinico ma servono ancora degli studi specifici su questo aspetto. Se noi abbattiamo il virus, è ragionevole pensare che anche la malattia sia controllata ma dobbiamo ancora avere dei dati".

Terapia più efficace. Quindi, sono efficaci? "Per quello che sappiamo oggi è la terapia più efficace", afferma Perno. La notizia è ottima anche perché altre terapie con farmaci, come il remdesivir, non hanno prodotto i risultati sperati e con il plasma iperimmune siamo ancora molto indietro. "Ancora oggi il remdesivir, unico farmaco approvato, non è ritenuto particolarmente efficace: si somministra ma non c'è un'aspettativa straordinaria - ci dice - La famosa terapia con il plasma degli anticorpi dei guariti, invece, ha avuto risultati abbastanza contrastanti anche se probabilmente c'è ancora da studiare perché le prospettive sono buone. Questi monoclonali sembrano essere i più promettenti perché negli studi clinici hanno avuto un'efficacia del controllo della replicazione virale e quindi un controllo della sintomatologia".

"Efficaci anche contro le varianti"

Anche se lo avrete già letto, è bene sapere di cosa si tratta: gli anticorpi monoclonali (o MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies) sono come quelli che generiamo nel nostro organismo quando incontriamo un virus con la differenza che sono riprodotti in laboratorio e ne viene riprodotto soltanto uno, specifico, contro quel tipo di virus, in questo caso il Covid-19. "Sono mirati, selettivi e specifici, servono delle procedure industriali di un certo impegno per produrne in quantità adeguate e pienamente efficaci. È riprodotto ma, nel caso specifico, generato in laboratorio sul modello degli anticorpi generati dall'organismo". Se i nuovi vaccini sono a rischio a causa delle varianti del virus che circolano, l'anticorpo monoclonale sembra essere efficace anche su queste. "Ci sono alcuni studi in corso anche su quest'aspetto: i dati disponibili suggeriscono che l'efficacia ci sia anche contro queste varianti", afferma il microbiologo.

Monoclonali possibile cura "preventiva"

Le ottime notizie si moltiplicano: oltre a ridurre la carica virale potrebbero anche funzionare anche per prevenire l'infezione, un po' come succede con il vaccino. A che punto è il loro uso come cura preventiva? "La terapia è essenzialmente sulle persone infettate, non è un lavoro preventivo. Tuttavia, alcuni di questi anticorpi monoclonali hanno quella che, in termini tecnici, si chiama emivita, cioè un tempo di permanenza all'interno dell'organismo molto lungo. Alcuni di essi possono rimanere anche per alcuni mesi: se per ipotesi ci fosse una somministrazione ad ottobre, la protezione durerebbe fino a marzo", ci dice il Prof. Perno, sottolineando come questo, però, sia "ancora tutto da dimostrare" anche se "le caratteristiche di questi monoclonali fanno pensare che potrebbe essere un'altra opzione", cioè quella per un uso preventivo e non soltanto terapeutico.

Terapia ospedaliera ma... Allo stato attuale, i monoclonali possono essere somministrati esclusivamente in ospedale ma non è detto che le cose non possano cambiare. "Questo è un altro argomento molto interessante perché, se fossero pensati per la prevenzione, potrebbero anche essere usati anche come terapie domiciliari. Ma qui ci stiamo addentrando in un'area incerta, potrebbe esserci una via di mezzo: la somministrazione avviene nell'ospedale ma il paziente torna a casa. È difficile che vengano somministrate dai medici di famiglia perché sono farmaci con caratteristiche ospedaliere", afferma l'esperto.

Italia ed Europa in ritardo. Perché?

Con il ritardo dei vaccini, si stanno moltiplicando gli appelli degli esperti del settore per avere al più presto a disposizione gli anticorpi monoclonali. Abbiamo realizzato un reportage (clicca qui) andando nel laboratorio di genetica medica dell'Università di Tor Vergata dove l'équipe diretta dal professor Giuseppe Novelli sta studiando un farmaco a base di monoclonali. "Pesanti le responsabilità di chi ha ritardato il loro uso" sperimentale, mesi fa, in Italia ha appena dichiarato in un'intervista all'Adnkronos Salute Guido Silvestri, virologo italiano docente negli Usa alla Emory University di Atlanta. Ma perché da noi questa cura è così in ritardo? "Ho difficoltà a rispondere, veramente non lo so: in molti Paesi sono avviati verso uno studio clinico di routine, il costo è alto ma non così alto come i monoclonali che si usano in oncologia che hanno un costo molto superiore. Non saprei dirle le ragioni per le quali, in questo momento, in Europa ed in Italia sono ancora ritenuti in una fase rigorosamente sperimentale", afferma il Prof. Perno. Nelle ultime settimane, comunque, le agenzie regolatorie stanno accelerando anche su questo aspetto. "Il presidente dell'Aifa ha espresso un forte impegno nel voler portare avanti i monoclonali, valutarne a fondo l'efficacia e portarli all'attività clinica al più presto".

Se non si accelera, non ci libereremo più del virus. Abbiamo tante armi a disposizione ma siamo tremendamente in ritardo. Perché? "Qui entrano in gioco una serie di elementi: politici, economici, amministrativi, clinici. L'insieme del combinato responso di questi elementi porta spesso a dei ritardi che a volte sono colpevoli ed altre volte non lo sono". È il caso dei vaccini, ne dovevano arrivarne tre o quattro tutti insieme ma di fatto ne abbiamo soltanto due e con riforniture diminuite anche del 20%, le aziende che li producono sono sotto stress e non sono in grado di rifornire tutti quelli che ne hanno bisogno ed altri vaccini non sono ancora arrivati.

"Poi ci sono i problemi regolatori - conclude Perno - I monoclonali in alcuni casi sono stati approvati mentre in altri sono in fase di sperimentazione. Il ritardo è qualcosa su cui dobbiamo riflettere perché c'è dietro c'è sempre qualche errore".