Farmaci, il bollino tracciabilità va in pensione: cosa cambia adesso

Tra qualche tempo, una volta smaltiti i farmaci attualmente in commercio, le confezioni che siamo abitutati a vedere avranno qualche modifica: non ci sarà più il classico bollino che oggi equivale a rendere i prodotti autentici e traccabili. L'Italia, infatti, con il decreto legge numero 10 del 6 febbraio 2025 si è adeguata alla normativa Ue 2016/161 sulle nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni e gli imballaggi dei medicinali a uso umano.

I nuovi elementi

Nel dettaglio, avremo un paio di novità che daranno la totale garanzia che il prodosso sia autentico: innanzitutto, tutti i medicinali dovranno avere sull'imballaggio un identificativo univoco in un codice a barre bidimensionale (chiamato datamatrix) che stamperanno direttamente i produttori. Dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027, quindi nell'arco di tempo di due anni, per un piano di adeguamento che sia graduale così da essere assorbito al meglio da tutti. Accanto al nuovo codice, ogni scatola di farmaci sarà dorata di un dispositivo antimanomissione con caratteristiche che saranno rese note prossimamente. In alcuni casi (specialmente per i farmaci da banco) resisterà invece l'attuale sistema con il bollino prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs) che oggi troviamo su qualsiasi confezione.

Il primato italiano

Molti non sanno che, in tutto il mondo, il nostro Paese si trova al primo posto per il minor numero di farmaci contraffatti: soltanto lo 0,1% può sfuggire ai controlli contro una media planetaria del 6-7% secondo i dati dell'Aifa (Agenzia italiana del farmaco). Adesso, però, ci si adegua alla normativa Ue così da rendere più omogenei i requisiti per tracciare i medicinali. Il nuovo dispositivo che impedisce di manomettere una confezione dovrebbe essere in grado di garantire che il farmaco non sia stato aperto e scongiurare qualsiasi tentativo di contraffazione.

Le parole del sottosegretario

"Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie. Oggi, grazie a un grande lavoro di squadra - di cui ringrazio tutti - questo adeguamento è una realtà", ha dichiarato in una nota il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato. "La collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l'obiettivo, garantendo sia il rispetto delle scadenze normative sia la tutela della salute dei cittadini italiani e allo stesso tempo preservando la continuità operativa della produzione".

"C'è soddisfazione. Il lavoro svolto dal ministro Schillaci e dal sottosegretario Gemmato ha il pregio, da un lato, di andare incontro alle esigenze della filiera farmaceutica e, dall'altro, di proteggere i cittadini, mantenendo l'Italia ai vertici della classifica mondiale per contrasto alla contraffazione", ha commentato Francesco Soro, amministratore delegato dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs). "Un successo ancor più significativo se si considera che il risultato è stato il punto di arrivo di un lungo e impegnativo confronto tra tutte le parti interessate, dal Mef al ministero della Salute, da Farmindustria ed Egualia al Poligrafico dello Stato", conclude l'Ad di Ipzs.

Le sanzioni per chi non si adegua

Come spiegato da Altroconsumo, saranno salatissime le multe per le aziende e i professionisti che non si adegueranno ai nuovi standard europei: fabbricanti, i

grossisti e i titolari rischiano sanzioni fino a 140mila euro se non dovessero rispettare i nuovi standard sull’identificativo univoco ma anche chi non verificherà correttamente l'autenticità dei prodotti.