Nivolumab in associazione con cabozantinib, l'Unione Europea approva il trattamento

Nivolumab in associazione con cabozantinib per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato: è stato approvato dalla Commissione Europea l'utilizzo combinato dei due farmaci alla luce delle analisi dei risultati dello studio CheckMate -9ER.

A dare l’annuncio è stata Bristol Myers Squibb, alla luce della superiorità dimostrata rispetto a sunitinib per i tre endpoint chiave: la sopravvivenza libera da progressione, endpoint primario, il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza globale. I risultati dello studio CheckMate -9ER sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine a marzo 2021

Il carcinoma a cellule renali, trattato dall’azione combinata dei due medicinali nivolumab e cabozantinib, è tra i tipi di tumore del rene più comune tra gli adulti, con oltre 431mila nuove diagnosi ogni anno e 179mila decessi registrati in tutto il mondo. Colpisce più di frequente gli uomini, quasi il doppio dei casi, e si manifesta maggiormente in Europa e in Nord America. Statisticamente il tasso di sopravvivenza a cinque anni, con tumore in fase avanzata o metastatico, pari al 13%.

Nei pazienti coinvolti nello studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multi-nazionale e con follow-up minimo di 10,6 mesi, è stata rilevata una buona tolleranza ai medicinali, in linea con i due profili di sicurezza, oltre a mostrare un basso tasso di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato alla interruzione della terapia.

Grande soddisfazione da parte di Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice president, development program lead, genitourinary cancers, Bristol Myers Squibb, sul traguardo raggiunto: «Con questa approvazione, possiamo ora offrire ai pazienti due diverse associazioni a base di nivolumab che hanno dimostrato significativi benefici di sopravvivenza rispetto a sunitinib». «Il traguardo odierno si somma al nostro patrimonio di ricerca volto a sviluppare e rendere disponibili nuovi trattamenti per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, - ha affermato Walker - dapprima con l'unica opzione a base di due immunoterapici, nivolumab più ipilimumab, ed ora con un nuovo regime che associa l'immunoterapia con un inibitore della tirosin-chinasi. Siamo pronti a collaborare con un ampio gruppo di stakeholder europei per offrire nivolumab in associazione con cabozantinib ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento».

«L’associazione di nivolumab e cabozantinib combina due agenti comprovati nel carcinoma a cellule renali avanzato, che insieme hanno mostrato una superiore efficacia per gli endpoint chiave ed i sottogruppi di pazienti rispetto a sunitinib nello studio CheckMate -9ER. Inoltre, il profilo di sicurezza dell’associazione è risultato maneggevole con i protocolli noti, portando a un basso tasso di interruzioni correlate al trattamento», ha sottolineato Marc-Oliver Grimm, M.D., professor of medicine and urology department head, Jena University Hospital, parlando delle capacità dimostrate dai due farmaci impiegati nel trattamento. «Con l'approvazione odierna, i clinici in tutta l'Unione Europea saranno in grado di offrire ai pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato un'ulteriore terapia di associazione che può aiutarli a ottenere un controllo precoce della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza».

Inibitore del checkpoint immunitario PD-1, progettato per agire direttamente sul sistema immunitario per potenziarlo e ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale, nivolumab in associazione con cabozantinib è stato approvato per l’uso nell’Unione Europea per il trattamento del carcinoma a cellule renali con un regime flessibile di dosaggio. Anche la Food and Drug Administration negli Stati Uniti ha approvato a gennaio 2021 il trattamento in prima linea di questo particolare tumore in stato avanzato attraverso l’associazione tra nivolumab e cabozantinib; ulteriori domande di registrazione sono in fase di valutazione nel resto del mondo.

Rachel Giles, M.D., Ph.D., chair, International Kidney Cancer Coalition ha sottolineato l’importanza dei risultati dello studio che, grazie all’impiego della combinazione di farmaci, hanno portato a un allungamento della vita nonostante l’aggressività di questa particolare forma tumorale: «Con i progressi della ricerca, i pazienti convivono più a lungo che in passato con il tumore del rene avanzato, e quindi è diventato sempre più importante considerare come il trattamento influisce sulla vita di tutti i giorni».

«Siamo lieti di vedere l'approvazione di una nuova associazione di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato - ha poi aggiunto Giles -, che ha il potenziale non solo di controllare il tumore ma anche di mantenere la loro qualità di vita correlata allo stato di salute».