Ema, via libera ad AstraZeneca: "Il vaccino è sicuro ed efficace"

Sono trascorsi 4 giorni da quando l'Aifa ha deciso di sospendere completamente la somministrazione del vaccino AstraZeneca in Italia. Una decisione assunta dopo lo stop in Germania e in Francia, alla quale hanno fatto seguito anche altri Paesi dell'Unione europea. Una scelta precauzionale, come si sono premurati di sottolineare i massimi esperti, fatta dopo alcuni casi sospetti di trombi che si sono verificati in soggetti vaccinati con il preparato AstraZeneca. La possibilità di coagulo fa parte degli effetti collaterali del vaccino contro il coronavirus. Tuttavia, nel caso in cui fossero confermati i trombi, si tratta di un'incidenza infinitesimale sul numero di dosi che sono state già somministrate in Europa e nel Regno Unito. Alle 17 l'Ema ha sciolto la riserva sul vaccino AstraZeneca, riconfermando la fiducia nel preparato, facendo di fatto ripartire le vaccinazioni. La conferenza è slittata di un'ora, essendo inizialmente prevista per le 16, a causa del prolungarsi del vertice.

"Benefici AstraZeneca superiori ai rischi"

A presentare i risultati a cui è giunta l'Ema sul vaccino AstraZeneca è stato il direttore dell'agenzia Emer Cooke: "Siamo arrivati a una conclusione: il vaccino AstraZeneca è efficace contro il coronavirus e i benefici sono ampiamente superiori ai rischi, non sono emersi legami tra il vaccino ed eventi tromboembolici. Faremo degli studi specifici sugli effetti collaterali, e restiamo fiduciosi sui vaccini che sono fondamentali per la sfida che stiamo affrontando". Emer Cooke ha poi aggiunto: "Su AstraZeneca gli Stati potranno prendere decisioni informate". Emer Cooke, quindi, ha sottolineato che "sulla base delle evidenze disponibili e dopo giorni di analisi approfondita dei report clinici dei risultati in laboratorio, delle autopsie e di ulteriori informazioni dagli studi clinici, non possiamo ancora escludere definitivamente un legame tra questi casi di trombosi e effetti indesiderati e il vaccino".

La dottoressa Sabine Straus, presidente del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema, nel corso della conferenza stampa sul vaccino AstraZeneca ha aggiunto: "Fino a ieri sono stati segnalati sette casi di coagulazione intravascolare e 18 casi di trombosi su quasi 20 milioni di persone vaccinate". L'Ema ritiene che sia importante "aumentare la consapevolezza di questi possibili rischi assicurandosi che siano inclusi nelle informazioni sul prodotto attirando l'attenzione su queste possibili condizioni rare e fornendo informazioni agli operatori sanitari". L'Ema, comunque, ha rassicurato che continuerà a fare approfondimenti sui casi rari. Tuttavia non sono stati trovati problemi problemi di qualità sui lotti. Inoltre, durante la conferenza è stato sottolineato che il vaccino riduce addirittura i rischi trombotici: "I casi di trombosi dopo il vaccino sono inferiori quelli che avvengono normalmente tra la popolazione non vaccinata".

La reazione di Mario Draghi

"Il Governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell'Ema sul vaccino di Astrazeneca. La somministrazione delvaccino Astrazeneca riprenderà già da domani. La priorità del Governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile", ha detto Mario Draghi dopo la conferma dell'Ema della sicurezza del vaccino AstraZeneca.

L'audizione in commissione di Giorgio Palù

Il presidente dell'Aifa, Giorgio Palù, nel corso dell'audizione in commissione Affari Sociali della Camera di questa mattina era tornato sull'argomento: "Gli studi valutativi sui vaccini, sono stati fatti con migliaia di soggetti inoculati con il vaccino contro il Covid-19. Ci sono stati dei casi segnalati, ma non hanno certamente allertato. Ogni vaccino, come ogni farmaco, oltre agli effetti terapeutici desiderati ha degli effetti collaterali che possono essere più o meno gravi". Effetti collaterali che sono comuni a tutti i vaccini, non solo quelli contro il Covid: "L'infiammazione può verificarsi dopo l'inoculazione del vaccino, soprattutto se questo vaccino ha la base di un virus. In qualche modo il nostro sistema immunitario reagisce in maniera naturale, succede che l'infiammazione può portare a eventi trombotici".

Giorgio Palù ha spiegato come si è arrivati allo stop in Germania e poi, con effetto domino, in altri Paesi dell'Ue. "In Europa 5 milioni di soggetti sono stati inoculati con Astrazeneca, che negli studi aveva avuto 15 mila soggetti valutati. Da questi studi era emerso molto poco, c'era stato qualche evento trombotico ma non grave. In Germania si sono accorti che ci sono stati casi gravi in diversi paesi e questa frequenza, soprattutto in donne giovani, ha fatto alzare le orecchie all'istituto di controllo tedesco", ha detto il presidente dell'Aifa.

"Su milioni di pazienti qualcosa di inatteso può emergere"

Per queste ragioni, "in via cautelativa, il ministro ha sospeso la vaccinazione in attesa di vedere se c'era un nesso. Dobbiamo tenere in considerazione che nel Regno Unito hanno vaccinato quasi 13 milioni di persone con AstraZeneca e 15 con Pfizer e gli inconvenienti di tipo trombotico erano molto pochi, in nessun caso mortale". Proprio sui numeri si basa la fiducia in AstraZeneca di Giorgio Palù: "Quando si vaccinano milioni di pazienti, qualcosa di inatteso può emergere. Siamo di fronte a un'emergenza. Cosa dovevamo fare? Attendere 10 anni per gli studi validativi? Si è deciso di correre".

In tanti nell'ultima settimana hanno accusato l'Aifa di eccessiva precauzione, soprattutto per l'importanza di una rapida campagna vaccinale, ma Giorgio Palù in commissione ha difeso la scelta di sospendere il vaccino AstraZeneca: "La precauzione è sempre utile, purché sia accompagnata da un'informazione adeguata".

Alle 16, come ha spiegato Giorgio Palù, il parere dell'Ema "potrebbe prevedere alcune categorie di persone a rischio che dovrebbero prendere il vaccino con più cautela". Il presidente dell'Aifa, inoltre, ha fatto presente che "in Italia muoiono di Covid 400-500 persone al giorno. Quindi i vaccini ci servono. L'ente regolatorio ha il dovere di proteggere i cittadini".