Oltre al danno la beffa: gli anticorpi monoclonali sono insufficienti

Adesso che c'è l'autorizzazione da parte dell'Aifa manca la materia prima: dopo l'ok tra mille ritardi all'utilizzo (finalmente) degli anticorpi monoclonali anche in Italia (qui il nostro pezzo), si scopre che ne abbiamo acquistati pochissimi, di gran lunga insufficienti per la richiesta che arriva da tutte le Regioni.

Quali sono i numeri

I numeri sono impietosi e fanno capire che la famigerata luce in fondo al tunnel è ancora lontana: cinquemila fiali di Bamlamivimab dell'azienda americana Eli Lilly arriveranno entro metà marzo, circa il doppio quelli in arrivo dall'altra americana Regeneron/Roche ma soltanto alla fine di marzo. Totale, 15mila dosi di anticorpi monoclonali che vanno distribuite tra tutti gli ospedali ed i malati ad alto rischio. Non c'è bisogno di un matematico per capire che la percentuale di persone che potrà essere curata con queste disponibilità è bassissima. Ovviamente, come spesso accade, anche in questo caso la Germania si è distinta per operatività: subito dopo l'autorizzazione ne ha acquistate ben 200 mila, tredici volte in più di noi.

A chi darli?

“Capisco che siano poche. E che una volta autorizzato l’acquisto si vorrebbe avere subito il farmaco, ma in questo caso semplicemente manca proprio la disponibilità“, afferma Giuseppe Traversa, dirigente dell’area strategia ed economia di Aifa, secondo quanto riportato dal Fattoquotidiano. La scarsa disponibilità scatenerà, di fatto, una corsa a chi ne acchiappa di più: chi sono quei pazienti che avrebbero diritto ad usufruirne per prima? L’Fda americana e l’Aifa hanno indicato un target di massima tra i positivi al Covid ad altro rischio: ne fanno parte i cardiopatici, gli immunodepressi e gli ultrasessantenni con sintomatologia da lieve a moderata da trattare entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi. E torniamo al punto di partenza: questa categoria è composta da milioni di italiani, come si fa a decidere a chi somministrare 15 mila misere dosi?

"Mancano le informazioni"

“Potrebbero servire 500mila o due milioni di dosi. Sulla base dei dati attuali non siamo in grado di dirlo. Sono terapie relativamente nuove e non si hanno molte informazioni, mancano ad esempio quelle post marketing sulla farmacovigilanza. Molto dipenderà anche dai dati clinici che avremo giorno per giorno, come è successo con il Remdesivir. Per questo abbiamo istituito un apposito registro di monitoraggio che consentirà non solo di definire i pazienti che ricevono secondo le caratteristiche indicate ma anche di verificare a distanza di tempo quale è stato l’esito, avendo così un minimo di followup”, afferma Traversa.

Il ritardo italiano

Insomma, partiremo dalle briciole: 15mila dosi a fronte di una richiesta che può arrivare a due milioni ci fa capire in quale condizione ci troviamo attualmente: ripercorrendo un po' la travagliata storia di questi benedetti monoclonali, ad ottobre sfumò l'occasione di testare 10 mila dosi perché l'Aifa non volle autorizzarli senza l'ok da parte dell'Ema mentre Stati Uniti, Israele e Germania erano al lavoro per opzionarli e averli a disposizione. Dall'Agenzia Italiana del Farmaco provano a gettare un po' di acqua sul fuoco affermando come, da aprile, anche il nostro Paese dovrebbe riuscire ad acquistare più dosi "compatibilmente con la disponibilità delle aziende". In pratica, come avviene per i vaccini, se la produzione sarà tale bene, se le aziende saranno in evidente difficoltà a causa della domanda, questi monoclonali non li vedremo nemmeno per la fine della primavera.

Intanto, si è chiuso il famoso “bando per lo studio di efficacia” lanciato dall'Aifa a fine gennaio che, dopo sole due settimane, ha avuto la richiesta di ben 14 entri candidati al protocollo. Bisognerà valutare, però, quanti di questi centri si siano proposti per un motivo di studio e quanti per far avere quei farmaci ai propri pazienti.

“I centri clinici che ne faranno richiesta riceveranno i monoclonali indipendentemente dal fatto che si siano candidati o meno allo studio. Non ci sono corsie preferenziali o diritti di prelazione”, assicura Traversa.